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可达龙盐酸胺碘酮片 0.2g*10片

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通用名称：盐酸胺碘酮片

生产厂家：赛诺菲(杭州)制药有限公司

批准文号：国药准字H19993254

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是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 0.2g*10片

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商品介绍

说明书

产品名称	可达龙盐酸胺碘酮片 0.2g*10片
产品规格	0.2g*10片
生产企业	赛诺菲(杭州)制药有限公司
批准文号	国药准字H19993254
性状	本品为类白色片。
有效日期	730
主要原料	本品主要成份为：盐酸胺碘酮。化学名：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐分子式：C25H29I2NO3·HCl 分子量：681.78
主要作用	1.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。
用法用量	负荷量：通常一日600mg，可以连续应用8-10日。维持量：宜应用最小有效剂量。根椐个体反应，可给予一日100-400mg。由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。
禁忌	1.无起搏治疗的窦性心动过缓和窦房传导阻滞。 2.无起搏治疗的窦房结疾病（具有窦性停搏的危险性）。 3.无起搏治疗的高度房室传导阻滞。 4.甲状腺机能亢进，由于胺碘酮可能能会导致甲状腺机能亢进的恶化。 5.已知对碘、胺碘酮或者其中的赋性过敏。 6.妊娠的中三个月和后三个月。 7.哺乳期妇女。 8.联合应用一下药物，有可能诱导尖端扭转性室性心动过速的倾向： la类抗心律失常药物（奎尼丁、氧化奎尼丁、丙吡胺） Ⅲ类抗心律失常药物（索他洛尔、多非利特、伊布利特）其他药品，诸如苄普地尔、西沙比利、二苯美伦、红霉素、咪唑斯汀、莫西沙星、螺旋霉素、长春胺等舒托必利精神抑制剂、喷他脒（注射用药时）
注意事项	特殊警告心脏效应 ·在治疗开始之前，必须实施ECG和血清钾检查，治疗期间推荐监测转氨酶和ECG。 ·在老年患者中，心率减慢效应可能更加突出。 ·胺碘酮可修饰心电图。这种“可达龙”修饰包括QT间期的延长，这反映了复极化的延长，可伴U波：这是达到治疗浓度的征象，而不是毒性效应。 ·如果出现Ⅰ度或Ⅲ度房室传导阻滞、窦房传导阻滞或双分支阻滞，则应该暂停治疗。如果出现Ⅰ度房室传导阻滞，那么需要加强监护。 ·已经有报道称，在胺碘酮应用中，可以出现新发心律失常，原先存在的、被治疗的心律失常也可能出现恶化，有时致命。以诱发心律失常的作用判断药物有效性是否缺乏，心脏条件的恶化是否相关是重要的，但又非常困难(参见不良反应)。 ·胺碘酮的促心律失常效应是弱的，甚至小于各种抗心律失常药物，促心律失常效应一般见于与某些药物的联合应用(参见药物相互作用)，或者在电解质平衡紊乱中出现。 ·尤其在长期使用抗心律失常药物时，有心室除颤阈值和/或起搏器起搏阈值或植入式心律转复除颤器除颤阈值升高的报道，潜在地影响了上述治疗。因此推荐在使用胺碘酮治疗前和治疗中再次确认植入设备的作用。甲状腺征象 ·在药品中碘的存在，干扰了某些甲状腺化验(与放射性碘的结合，PBI)；但是，甲状腺功能评估仍然是可能的(T3、T4、TSHus)。 ·胺碘酮可以引起甲状腺异常，特别是在具有甲状腺疾病病史的患者中。在治疗之前，推荐对所有的患者进行TSH分析，然后在治疗过程中以及治疗停止后的数月内，定期进行TSH分析，在临床上可疑出现甲状腺机能障碍的情况下，也需要进行TSH分析(参见不良反应)。肺脏征象如果出现呼吸困难或干咳，不管是单独出现，还是与全身状态恶化一起出现，均提示可能出现肺脏毒性(诸如间质性肺病)，需要进行放射学对照检查(参见不良反应)。肝脏征象在开始应用胺碘酮治疗时，推荐对肝脏功能进行定期监测，然后，在整个胺碘酮治疗助间，应该定期对肝脏功能进行监测(参见不良反应)。神经肌肉征象胺碘酮可以引起感觉、运动或者混合性外周神经病和肌病(参见不良反应)。眼睛的征象：在出现视觉模糊不清或者视觉敏锐度出现下降时，必须立即实施完全的眼科评估，包括观察眼底。如果出现了胺碘酮诱导的神经病或视神经炎时，由于存在着进展为失明的危险性，所以有必要停止胺碘酮治疗（参见不良反应）。与以下药物的联合应用（参见药物相互作用）： ?可与β受体阻滞剂联合，但不能与索他洛尔联合（禁忌），与艾司洛尔联合需有预防措施。 ?仅在预防具有生命威胁性室性心律失常的情况下，才考虑与维拉帕米和地尔硫卓联合。 ?由于存在乳酸，所以该药在先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症患者中禁忌。应用的特殊注意事项 ?电解质紊乱，特别是低钾血症：重视易于发生低钾血症的情况，因为低钾血症可能促进促心律失常效应的出现。在胺碘酮给药之前，应该纠正低钾血症。 ?下面提及的不良效应通常与药物水平过高相关，通过严格选择最小维持剂量，可以避免这些情况，或者将它们的严重性最小化。 ?在治疗期间，应该建议患者避免暴露于日光下，或者采取日光保护措施。在儿童中胺碘酮的安全性和有效性尚无对照临床试验评估。麻醉：在患者接受手术治疗之前，应该告知麻醉师患者正在接受胺碘酮治疗。就不良反应而言，慢性胺碘酮使全身或局部麻醉者易发生血液动力学不稳，包括心动过缓、低血压、心输出量降低和传导障碍。 ?此外，在接受胺碘酮治疗的患者中，在手术之后的即刻阶段，已经观察到一些急性呼吸窘迫综合征的病例。因此，在人工呼吸时应密切观察这些患者（参见不良反应）。
不良反应	照系统器官和发生率，对不良反应进行了分类，其中发生频率的分类类别为：非常常见 (≥10%)；常见 (≥1%，[10%)；不常见 (≥0.1%，[1%)；罕见(≥0.01%，[0.1%)，非常罕见([0.01%)。眼睛的征象： ?非常常见：角膜微沉淀，在成人中几乎会普遍地出现，通常局限于瞳孔下面的区域，并不提示为治疗的禁忌。在例外情况下，它们可能伴有有色的耀眼的晕轮或视力模糊。这种角膜微沉淀由复合的脂质沉积组成，在停止胺碘酮治疗后通常完全可逆。 ?非常罕见：伴有视物模糊、视力减退和眼底视乳头水肿的视神经病（视神经炎）。视觉灵敏度可能会或多或少地降低。现在，这种视神经病与胺碘酮之间的关系尚没有确立。但是，如果出现任何其它明显的原因，推荐暂停胺碘酮给药。皮肤的征象：非常常见：光过敏反应。在胺碘酮治疗期间，建议患者避免暴露于阳光（以及紫外光）下。常见：在每日高剂量长期治疗过程中，患者的皮肤出现的淡紫色或蓝灰色色素沉着；在治疗停止之后，这种色素沉着将缓慢地消失（10-24个月）。非常罕见： ?在放射治疗期间出现的红斑。 ?皮疹，一般没有非常强的特异性。 ?剥脱性皮炎，虽然剥脱性皮炎与胺碘酮之间的相互关系尚没有确立。 ?脱发。风疹甲状腺征象：非常常见： ?在缺乏任何甲状腺机能障碍临床征象的情况下，可以出现“分离”的甲状腺激素水平（T4水平增加，T3水平正常或轻微下降），这并不需要停止治疗。常见： ?具有典型表现的甲状腺机能减退：体重增加、畏寒、淡漠、昏昏欲睡；如果TSH出现明确的增高，则提示上述诊断。在停止胺碘酮治疗后1-3个月内，甲状腺功能可以逐渐恢复正常：停止治疗不是必需的。如果有正当理由的治疗指征，那么可以继续应用胺碘酮治疗，在胺碘酮治疗的同时联合应用L-甲状腺素替代治疗，将TSH水平作为给药剂量的指导。 ?甲状腺机能亢进更加具有误导性：患者很少具有症状（轻微的无法解释的体重下降，抗心绞痛和/或抗心律失常治疗有效性下降）：在老年患者中表现为精神病的形式，或者甚至表现为甲状腺毒症。 ?超敏TSH水平的下降可以确定这种诊断。有必要暂停胺碘酮的治疗：在3-4周之内，通常足以获得临床恢复。严重的病例可以导致患者的死亡，需紧急给予恰当的治疗。 ?如果考虑甲状腺毒症，无论是出于甲状腺本身原因还是甲状腺所致的心脏失衡，当合成的抗甲状腺药物效果不恒定，则提示应直接应用皮质类固醇（1mg/kg）治疗，治疗时间应该足够长（3个月）。在停止胺碘酮治疗后的数月内，仍有甲状腺机能亢进的病例报道。肺脏征象：常见：已经报道了弥漫性间质性或肺泡性肺病和闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎（BOOP），有时候这些疾病是致死性的。如果出现呼吸困难或干咳，无论单发，还是合并全身状态恶化（疲乏、体重下降、发热），均需要进行放射学对照检查，如果有必要，那么需要暂停治疗。这些形式的肺病实际上可以发展为肺纤维化。不管是否与皮质类固醇治疗相关，胺碘酮的早期停药可以导致这种紊乱状态的恢复，临床征象通常在3或4周内消失。放射检查和功能改善通常较慢（数个月）。已经报道了一些胸膜炎病例，这一般与间质性肺病相关。非常罕见： ?支气管痉挛，特别是在哮喘患者中。 ?急呼吸窘迫综合征，有时候是致死性的，有时候在手术后即刻出现（已经认为可能与高剂量氧存在着相互作用）（参见注意事项）。 ?肺出血神经征象：常见： ?震颤或其它锥体外系症状。 ?夜间睡眠障碍。 ?感觉、运动或混合性外周神经病。不常见： ?肌病。感觉、运动或混合性外周神经病以及肌病可能在治疗几个月之后出现，但是有时候在治疗后数年出现。在停止治疗后，这些疾病一般可以恢复。但是，这种恢复是不完全的，而且非常缓慢，仅在停止治疗数月后开始恢复。非常罕见： ?小脑共济失调。 ?良性颅内高压。 ?头痛。如果出现孤立性头痛，则需系统检查潜在病因。肝脏征象：已经有肝脏功能受损病例的报道：这些病例可以通过增高的血清转氨酶而诊断。已经报告了以下疾病： ?非常常见：转氨酶一般出现中等的、孤立性的增高（正常值的1.5-3倍），在下调给药剂量后可以恢复，甚至可以自行恢复。 ?常见：急性肝脏功能损害，出现血转氨酶增高和/或黄疸，偶尔可以出现致死性结局，需要停止胺碘酮治疗。 ?非常罕见：在长期治疗期间出现的慢性肝脏损害。组织学检查符合假性酒精性肝炎。这种疾病的临床和生物学特征表现出分离的特性（无规则的肝肿大，血转氨酶增高，数值介于正常值的1.5-5倍之间），需要定期对肝脏功能进行检测。如果在超过6个月的治疗后，患者的血转氨酶出现中等程度的增高，那么应该考虑慢性肝脏功能损害的诊断。在治疗停止之后，临床和生物紊乱通常可以得到恢复。也有一些不可逆性肝脏损害的病例报道。心脏效应： ?常见：一般为中度、剂量依赖性心动过缓。 ?不常见：传导紊乱（窦房传导阻滞，不同程度的房室传导阻滞）。心律失常发作或恶化，有时伴心脏骤停。 ?非常罕见：显著的心动过缓，极个别报告有窦性停搏（窦房结功能不全，老年患者）。胃肠道效应： ?非常常见：良性胃肠道功能紊乱（恶心、呕吐、味觉障碍），通常在初始治疗期间出现，当将给药剂量下调时症状消失。对生殖系统产生的效应： ?非常罕见：附睾炎，阳痿。该疾病与胺碘酮之间的相互关系还未确立。血管效应： ?非常罕见：血管炎。异常实验室结果： ?非常罕见：肾功能损害，肌酐出现中度的增高。对血液和淋巴系统产生的效应： ?非常罕见：血小板减少症，溶血性贫血，再生障碍性贫血。内分泌效应： ?非常罕见：抗利尿激素分泌失调综合征( SIADH)
贮藏	常温。

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