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泰中定阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 (0.15g5片+0.1g5片）*2板

建议零售价：￥780.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

生产厂家：福建广生堂药业股份有限公司

批准文号：国药准字H20230029

有效期：

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: (0.15g*5片+0.1g*5片）*2板

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商品介绍

说明书

产品名称	泰中定阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 (0.15g5片+0.1g5片）*2板
产品规格	(0.15g5片+0.1g5片）*2板
生产企业	福建广生堂药业股份有限公司
批准文号	国药准字H20230029
性状	阿泰特韦片：本品为粉色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。利托那韦片：本品为白色至类白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
有效日期	365
主要原料	本品为阿泰特韦片和利托那韦片组合包装。阿泰特韦片活性成份为阿泰特韦。化学名称：(1S，3S，4R)-N-((S)-1-氰基-2-((S)-2-氧代吡咯烷-3-基)乙基)-2-((S)-3，3-二甲基-2-(2，2，2-三氟乙酰胺基)丁酰基)-2-氮杂螺环[双环[2.2.1]庚烷-5，1'-环丙烷]-3-甲酰胺。分子式：C24H32F3N5O4 分子量：511.55 辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂(胃溶型)(红氧化铁、二氧化钛、聚乙二醇、羟丙甲纤维素) 利托那韦片活性成份为利托那韦。化学名称：10-羟基-2-甲基-5-(1-甲基乙基)-1-[2-(1-甲基乙基)-4-噻唑基]-3，6-二氧-8，11-双(苯甲基)-2，4，7，12-四氮杂十三烷-13-酸，5-噻唑甲酯，[5S-(5R，8R，10R，11R)]。分子式：C37H48N6O5S2 分子量：720.95 辅料：共聚维酮、月桂山梨坦、硬脂富马酸钠、无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂(胃溶型)(羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、聚山梨酯、滑石粉、胶态二氧化硅)
主要作用	用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。
用法用量	空腹口服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。本品为阿泰特韦片和利托那韦片的组合包装。阿泰特韦片必须与利托那韦片同服，如不与利托那韦片同服，阿泰特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。应在第一次出现症状3天以内尽快使用。剂量本品推荐的临床剂量为阿泰特韦0.15g(1片)联用利托那韦0.1g(1片)，每日两次，连续服用5天。特殊人群肝损伤轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝损伤患者无需调整本品剂量。目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据，因此，重度肝损伤患者不应使用本品。(参见【注意事项】【临床药理】) 肾损伤尚未获得在肾损伤患者中的临床研究结果。(-参见【注意事项】【临床药理】)
禁忌	对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A诱导剂联用，否则会显著降低阿泰特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于 CYP3A 诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。(见【药物相互作用】)（其他详见说明书）
注意事项	本品必须在对COVID-19治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品(一种CYP3A抑制剂)，或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。这些药物相互作用可能导致：有临床意义的不良反应；随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。随着本品的暴露增加，可能出现有临床意义的不良反应。本品治疗作用的丧失，可能出现病毒耐药的情况。禁止与阿泰特韦/利托那韦联用的药品见表2(见【禁忌】)，与本品可能有显著相互作用的其他药品见表3-5(见【药物相互作用】)。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性；应在本品治疗期间审查合并用药，并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。肾损伤：尚未获得在肾损伤患者中的临床研究结果。肝损伤：基于已完成的在肝功能损害和正常肝功能受试者中进行的Ⅰ期临床试验评价了肝功能损害受试者中阿泰特韦的临床安全性。随着肝功能损害程度增加，不良反应发生率增加(血小板计数减少，最高严重程度CTCAE3级；低白蛋白血症，最高严重程度CTCAE2级)，未观察到有临床意义的其他异常。阿泰特韦片/利托那韦片在肝功能损害患者中应用时，可注意监测血常规、肝功能等指标变化。肝脏毒性：接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此，既往有肝脏疾病、肝酶异常或肝炎病史的患者应慎用本品。出现HIV-1耐药的风险： HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者，如果联用本品，可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。辅料阿泰特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。对驾驶和操作机器能力的影响：目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。
不良反应	详见说明书。
贮藏	阴凉

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泰中定 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 (0.15g*5片+0.1g*5片）*2板

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