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思力华能倍乐噻托溴铵吸入喷雾剂 2.5μg*60喷

建议零售价：￥750.00/盒

亮健价：￥认证可见 / 盒

通用名称：噻托溴铵吸入喷雾剂

生产厂家：上海勃林格殷格翰药业有限公司(分装)

批准文号：国药准字HJ20160227/国药准字HJ20160226

有效期：

是否拆零：是

件装规格：1

规格：: 2.5μg*60喷

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商品介绍

说明书

产品名称	思力华能倍乐噻托溴铵吸入喷雾剂 2.5μg*60喷
产品规格	2.5μg*60喷
生产企业	上海勃林格殷格翰药业有限公司(分装)
批准文号	国药准字HJ20160227/国药准字HJ20160226
性状	本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入吸入器中，揿压该吸入器，药液呈雾状喷出。
有效日期	1095
主要原料	噻托溴铵化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3--9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物分子式：C19H22BrNO4S2·H2O 分子量：490.4(一水合物) 辅料：苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。
主要作用	本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。
用法用量	本品只能吸入使用。药瓶只能插入能倍乐吸入器中，并通过能倍乐吸入器吸入使用(参见用药说明)。一个药用剂量包含从能倍乐吸入器喷出的2揿。成人的推荐剂量是噻托铵5µg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过能倍乐吸入器吸入。不应超过推荐剂量使用本品。特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用本品。伴有肾功能不全的患者也可以按推荐剂量使用本品。然而，与所有其他主要经肾脏排泄的药物一样，对伴有中度到重度肾功能不全的患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，应对本品的使用予以密切监测(参见【注意事项】)。伴有肝功能不全的患者可以按推荐剂量使用本品(参见【药代动力学】)。 COPD通常不发生于儿童。（其他详见说明书）
禁忌	本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物(如：异丙托铵或氧托铵)，或者对本品中任何辅料过敏的患者。
注意事项	本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，也不应用于急性症状的缓解治疗。对于急性发作，应使用速效β2-受体激动剂。吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。噻托铵(tiotropium)应慎用于在近期发生过心肌梗死的患者(＜6个月)；慎用于任何不稳定的心律失常或者危及生命的心律失常或者需要干预的心律失常或者在过去一年中药物治疗发生变化的患者；过去一年内因心力衰竭住院(NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级)的患者也应谨慎使用噻托铵。这些患者被排除在临床试验外，并且这类病情可能受到抗胆碱能作用机制的影响。在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，由于药物的血浆浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见【药代动力学】)。必须告诫患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述任意两个或以上的症状，应立即停用噻托溴铵并咨询医疗专业人士。已经观察到抗胆碱能药物治疗中会出现口干症状，长期口干可能与龋齿有关。本品每日最多使用1次(参见【药物过量】)。本品的药瓶只能和能倍乐吸入器一起使用。对驾驶和操作机器能力的影响目前尚无针对本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。出现头晕或视力模糊可能会影响驾驶或操作机器的能力。
不良反应	安全性特征概述列出的不良反应中，许多与本品的抗胆碱能特性有关。不良反应的表格概述以下列举的不良反应发生率基于持续4周至1年治疗的7项慢阻肺的安慰剂对照临床试验(3282名患者)和6项哮喘治疗的安慰剂对照临床试验(1256名患者)的汇总结果中噻托铵(tiotropium)组观察到的药物不良反应(即与噻托铵有关的事件)的大致发生率。发生频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100到＜1/10)；偶见(≥1/1,000到＜1/100)；罕见(≥1/10,000到＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)；不明确(基于现有数据无法评估)。代谢与营养异常： -不明确：脱水；神经系统异常： -偶见：头晕；头痛； -罕见：失眠；眼部异常： -罕见：青光眼；眼内压升高；视物模糊；心脏异常： -罕见：房颤；心悸；室上性心动过速；心动过速；呼吸系统、胸部及纵隔异常： -偶见：咳嗽；咽炎；发声困难； -罕见：鼻衄；支气管痉挛；喉炎； -不明确：鼻窦炎；胃肠道异常： -常见：口干； -偶见：便秘；口咽部念珠菌病； -罕见：吞咽困难；胃食管反流病；龋齿；牙龈炎；舌炎； -不明确：口腔炎；肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻；恶心；皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常： -偶见：皮疹；瘙痒； -罕见：血管神经性水肿；荨麻疹；皮肤感染/皮肤溃疡；皮肤干燥； -不明确：超敏反应(包括速发型超敏反应)；过敏反应；肌肉骨骼系统和结缔组织异常： -不明确：关节肿胀；肾脏和泌尿道异常： -偶见：尿潴留；排尿困难； -罕见：尿路感染；特定不良反应描述在慢阻肺对照临床研究中，常见的不良反应为抗胆碱能不良反应，例如口干，发生率约为2.9%。在7项慢阻肺临床研究中，3,282名接受噻托铵治疗的患者中有3人(0.1%)因口干而导致停药。与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻(包括麻痹性肠梗阻)和尿潴留。其他特殊人群抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。疑似不良反应的报告药品获得上市许可后，继续报告可疑的不良反应很重要。籍此可以对药品的获益/风险平衡进行持续监测。医疗卫生专业人士应通过可行的报告途径向国家卫生监管机构报告任何可疑的不良反应。
贮藏	密闭保存，不得冷冻

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思力华 能倍乐 噻托溴铵吸入喷雾剂 2.5μg*60喷

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